【開発監査室／大阪】医薬品メーカー／プライム市場上場／福利厚生◎
職種: 品質管理・安全管理
雇用形態: 正社員
エリア: 大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3-30【研究開発センター】
求人の特徴
土日祝休み
完全週休二日制
年間休日 120 日以上
交通費支給
賞与あり
学歴不問
原則定時退社
業務内容
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。
薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
【具体的には】
●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
※業務内容の変更範囲：会社の定める業務
【募集背景】
増員募集
【勤務地・勤務時間について】
＜勤務地の変更範囲＞
エリア採用：転居を伴う異動無
総合職：全国の当社拠点に転勤可能性有
1日あたり所定労働時間：08時間
休憩：60分
残業：有
薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
【具体的には】
●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
※業務内容の変更範囲：会社の定める業務
【募集背景】
増員募集
【勤務地・勤務時間について】
＜勤務地の変更範囲＞
エリア採用：転居を伴う異動無
総合職：全国の当社拠点に転勤可能性有
1日あたり所定労働時間：08時間
休憩：60分
残業：有
※本求人は、スキルブリッジ株式会社による職業紹介での求人ご紹介となります。
求める人物像
【応募時必須条件】
【いずれか必須】
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験
職種未経験NG
業種未経験OK
【いずれか必須】
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験
職種未経験NG
業種未経験OK
募集要項
| 職種 | 品質管理・安全管理 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務体系 | 固定時間制 |
| 就業時間 | 始業・終業時間: 8:00:00 ~ 17:00:00 |
| 時間外 | あり |
| 休日 | 土日祝休み 年間休日: 124日 ■完全週休二日制 ■その他（連休習得可能、年間休日内4日指定休） ■有給休暇：15日～（入社2カ月後5日、半年後10日付与（計15日）） 有給休暇, 産休・育休, 介護休暇, 年末年始休暇, 夏季休暇, 慶弔休暇 |
| 給与 | 年俸：4,000,000円 〜 7,000,000円 固定残業：なし 賞与：年2回回 / 昨年度実績: ５ヶ月分 ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。 賞与実績：4.9か月分（昨年度実績）／年2回支給 試用期間：3ヶ月 備考：変更無 ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。 賞与実績：4.9か月分（昨年度実績）／年2回支給 試用期間：3ヶ月 備考：変更無 |
| 試用期間 | 試用期間：あり 期間：3 ヶ月 条件：本採用時と同様 |
| 通勤手当 | 実費支給 |
| 待遇・福利厚生 | 交通費支給,住宅手当,健康診断,家族手当,社会保険完備,資格取得制度,退職金制度 ■残業手当（残業時間に応じて別途支給） ■在宅勤務 （一部従業員利用可） ■自転車通勤可 （全従業員利用可） ■服装自由 （一部従業員利用可） ■出産・育児支援制度 （全従業員利用可） ■研修支援制度 （全従業員利用可） ■継続雇用制度／再雇用（全従業員利用可） ■制服貸与 ■駐車場無料 ■通勤手当（会社規定に基づき支給） ■資格取得支援制度 （一部従業員利用可） |
| 加入保険 | 健康保険あり・厚生年金あり・雇用保険あり・労災保険あり |
| 受動喫煙防止措置 | 原則禁煙（喫煙室あり） |
| 転勤 | なし |
| 再雇用 | あり |
| 就業場所 | 大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3-30【研究開発センター】 |
| 沿線・最寄駅 | JR大阪環状線「森ノ宮駅」徒歩7分、Osaka Metro中央線「森ノ宮駅」徒歩7分、Osaka Metro長堀鶴見緑地線「森ノ宮駅」徒歩7分 |
| 勤務先名 | 扶桑薬品工業株式会社 |
| 勤務先本社所在地 | 〒541-0045 大阪府大阪市中央区道修町1丁目7番10号 |
| 勤務先ウェブサイトURL | https://www.fuso-pharm.co.jp/ |
| 勤務先事業内容 | 医療用医薬品の研究開発・製造・販売を主たる事業とする製薬企業。人工腎臓用透析液や輸液・注射剤（ブドウ糖注射剤・生理食塩液等）をはじめ、不妊治療関連製品や医療機器、診断薬・研究用試薬の開発・製造・販売を行う。透析剤分野で国内トップシェアを持ち、受託製造等も手がける。 |
| 勤務先従業員数 | 1,340名（2025年3月31日現在） |
| 選考について | 書類選考 ↓ 面接23回 【補足】※筆記試験：無 |
| 応募書類等 | 履歴書(写真付)をご持参ください |
| 採用人数 | 1 名 |
紹介会社情報
| 企業名 |  |
|---|---|
| 業種 | 人材派遣・人材紹介 |
| 代表者名 | 佐藤 元輝 |
| 所在地 | 神奈川県横浜市金沢区西柴1－7－13 |
| 事業内容 | 有料職業紹介 有料職業紹介許可番号：14-ユ-302333 |
| 電話番号 | 050-1720-0539 |